转发关于开展药物临床前研究机构登记工作的通知

    各处级部门、单位：
    现将《关于开展关于开展药物临床前研究机构登记工作的通知》（食药监办注〔2011〕104号）转发给你们，请组织符合条件的单位积极申报，报名截止日期：2011年11月1日（周二）。
    联系人：李田  电话：3932671  E-mail: 414752614@qq.com

                                                                  科研处
二�一一年十月三十一日

各有关单位：
    为加强全省药物临床前研究机构的监督管理，规范药物研究行为，确保药物研究质量，经研究，决定开展全省药物临床前研究机构登记工作，现将有关事宜通知如下：
    一、开展药物临床前研究机构登记工作是加强全省药物临床前研究机构监督管理，规范药物研究行为，保证药物研究质量的有力措施。登记材料是药物临床前研究机构信用等级建设的重要组成部分。有关单位应高度重视，充分认识其重要性，积极做好登记工作。
    二、全省凡从事与药品注册相关的临床前研究（药学、药理、毒理）的机构，包括科研院所、院校、企业（含合同研究组织）等均应向安徽省食品药品监督管理局申请机构登记。申请单位应具有完备的组织机构和质量保证体系、专业技术人员、与其研究领域相适应的仪器设备和工作场所。申请登记时，应填写《药物临床前研究机构登记申请表》（附件1），并同时提交相关资料（附件2）。经登记的附件1和附件2中事项内容发生变化的应及时向省食品药品监督管理局提交《药物临床前研究机构重要登记事项变更报告表》（附件3）。
    三、为全面了解我省药物研究情况，加强对在研项目的跟踪与指导，各单位在申请机构登记时，请同时提交《年度在研项目情况汇总表》（附件4）。除初次登记外，各单位请于每年1月15日前提交《年度在研项目情况汇总表》。
    四、药物临床前研究机构登记材料请于11月1日前报送省食品药品监督管理局药品注册处.。新成立单位请于成立之日起6个月内向省食品药品监督管理局提交登记申请。
    联系人：陈咏梅  王利  
    联系电话及传真：0551-2999311，0551-2999253
    通讯地址：安徽合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区1404室、1411室
    特此通知

附件：1、药物临床前研究机构登记申请表点击下载
      2、机构登记提交资料项目点击下载
      3、药物临床前研究机构重要登记事项变更报告表点击下载
      4、年度在研项目情况汇总表
      点击下载栏下载